為深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化藥械經(jīng)營(yíng)審批流程，助推“營(yíng)商環(huán)境突破年”活動(dòng)有效開(kāi)展，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律規(guī)定，決定對(duì)我市藥品零售及第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可換證（延續(xù)）實(shí)行告知承諾制。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、適用范圍

（一）適用告知承諾制審批方式的，須同時(shí)符合以下條件：

1.依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且有效期屆滿換發(fā)的（限經(jīng)營(yíng)條件屆時(shí)未發(fā)生變化）；

2.在法定時(shí)限內(nèi)提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的；

3.經(jīng)自查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求的；

4.上一個(gè)許可周期五年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的。

（二）有下列情形之一的，不適用告知承諾制審批方式：

1．申請(qǐng)人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門(mén)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒的；

2．申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

3．監(jiān)管部門(mén)在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾，該申請(qǐng)人再次申請(qǐng)行政許可的。

二、審批流程

適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，按要求提交加蓋公章的申請(qǐng)材料，市行政審批服務(wù)局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，不再安排現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可決定，每周將許可信息推送市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行事后監(jiān)管。

不適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，按原流程辦理。申請(qǐng)人不愿意選擇告知承諾制方式辦理的，按原流程辦理。

三、其他事項(xiàng)

1.對(duì)故意隱瞞真實(shí)情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷(xiāo)行政許可決定；存在違法行為的，相關(guān)部門(mén)依法給予行政處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)查處。

2.法律法規(guī)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。

3.本通告自2023年7月1日起施行。

特此通告

附件：

1.藥品零售許可（換發(fā)）審批告知承諾書(shū).doc

2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（延續(xù)）審批告知承諾書(shū).doc

渭南市行政審批服務(wù)局

2023年6月25日